Ikhtisar ISO 13485:2016

ISO 13485: 2016 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (QMS) khusus untuk industri perangkat medis. Transisi ke standar baru harus selesai pada Maret 2019, dan dengan itu dalam pikiran produsen perangkat medis mencari klarifikasi tentang bagaimana menerapkan persyaratan baru sebelum batas waktu.