Peraturan Peralatan Medis
Apakah Anda siap untuk perubahan?

Kerangka peraturan Uni Eropa (UE) untuk peralatan medis terdiri dari Petunjuk Peralatan Medis 93/42 / EEC dan Active Implantable Medical Devices (AIMD) 90/385 / EEC.

Demi penyederhanaan, kedua arahan digabungkan di bawah MDR, yang diperkenalkan sebagai peraturan dan bukan sebuah petunjuk setelah sebuah revisi yang diusulkan oleh Komisi Eropa pada tanggal 26 September 2012.

Sebuah peraturan dianggap sebagai alat hukum yang tepat karena menerapkan peraturan yang jelas dan rinci yang tidak memberi ruang bagi interpretasi yang berbeda oleh negara-negara anggota.

Informasi lebih lanjut ada dalam panduan ini.