Tanda CE
Apa Itu Peraturan Peralatan Medis (MDR?)

Peraturan Peralatan Medis (Medical Device Regulation - MDR) adalah peraturan baru yang mengatur keamanan peralatan medis yang tersedia di Uni Eropa (UE).

The new Medical Device Regulation was published on 5 May 2017 by the Official Journal of the European Union. This new regulation – known as (EU) 2017/745 – replaces and repeals both the existing Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC and Active Implantable Medical Devices (AIMD) Directive 90/385/EEC.

Peraturan Peralatan Medis yang baru diterbitkan pada tanggal 5 Mei 2017 oleh Jurnal Resmi Uni Eropa. Peraturan baru ini - yang dikenal sebagai (EU) 2017/745 - menggantikan dan mengesampingkan Petunjuk Peralatan Medis 93/42 / EEC dan Active Implantable Medical Devices (AIMD) 90/385 / EEC yang ada.

Informasi lebih lanjut ada di lembaran data ini.