Pusat Konten Manajemen Peralatan Medis

Pakar teknis kami dipilih untuk memberikan masukan ke dalam kerja komite teknis ISO, dan di sini mereka dapat memberi Anda wawasan langsung ke lanskap peraturan medis.

Lembaran Data

Tanda CE - Apa itu Peraturan Perangkat Medis (Medical Device Regulation / MDR)

Peraturan Perangkat Medis adalah peraturan baru yang mengatur keamanan perangkat medis yang tersedia di Uni Eropa (UE).

MDR baru dimulai pada 2012 menyusul skandal implant payudara Poly Implant Prothèse (PIP).

Peraturan Alat Kesehatan yang baru diterbitkan pada tanggal 5 Mei 2017 oleh Jurnal Resmi Uni Eropa. Peraturan baru ini - yang dikenal sebagai (EU) 2017/745 - menggantikan dan mengesampingkan Petunjuk Alat Bantu Perangkat Medis 93/42 / EEC dan Active Implantable Medical Devices (AIMD) 90/385 / EEC yang ada.

Informasi lebih lanjut ada di dalam lembaran data ini ►

Brosur

Tetap update dengan peraturan perangkat medis terbaru

Dengan lanskap peraturan medis yang mengalami perombakan paling signifikan selama bertahun-tahun, Anda harus selalu mengetahui perkembangan terbaru dan bagaimana perubahan tersebut dapat berdampak pada organisasi Anda.

Unduh brosur ►

Panduan

Peraturan Peralatan Medis (Medical Device Regulation / MDR) - Apakah Anda siap untuk perubahan?

Kerangka peraturan Uni Eropa (UE) untuk peralatan medis terdiri dari Direktif Peralatan Medis 93/42 / EEC dan Active Implantable Medical Devices (AIMD) 90/385 / EEC.

Demi penyederhanaan, kedua arahan digabungkan di bawah MDR, yang diperkenalkan sebagai peraturan dan bukan sebuah direktif setelah sebuah revisi yang diusulkan oleh Komisi Eropa pada tanggal 26 September 2012.

Sebuah peraturan dianggap sebagai alat hukum yang tepat karena menerapkan peraturan yang jelas dan rinci yang tidak memberi ruang bagi interpretasi yang berbeda oleh negara-negara anggota.

Informasi lebih lanjut ada dalam panduan ini ►

Cara Klasifikasi Peralatan Medis Anda - Aturan Klasifikasi

Untuk menang dalam industri manufaktur peralatan medis yang sangat diatur dan tinggi, sangat penting untuk mengalahkan persaingan di pasaran dan meminimalkan potensi kerugian dari penundaan peluncuran produk.

Pendekatan menyeluruh namun efisien kami memastikan Anda mendapatkan panduan yang tepat pada tahap siklus hidup produk apa pun, menuju peluncuran pasaran yang tepat waktu.

Informasi lebih lanjut ada dalam panduan ini ►